وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج جديد لمرضى سرطان الجلد الميلانومي المتقدم غير القابل للجراحة أو المنتشر، ممن لم يستجيبوا للعلاج المناعي السابق، وذلك من خلال استخدام فيروس هربس معدل وراثيًا يُحقن داخل الورم، بالتزامن مع المادة الفعالة نيفولوماب (Nivolumab).
وجاءت الموافقة ضمن برنامج الموافقة المعجلة، الذي يتيح إتاحة العلاجات الواعدة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة، مع اشتراط استكمال دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لتأكيد فعالية العلاج وسلامته.
كيف يعمل العلاج؟
يعتمد العلاج على حقن فيروس معدل وراثيًا داخل الورم، حيث يهاجم الخلايا السرطانية ويساعد على تدميرها، كما يحفز الجهاز المناعي للتعرف على الورم ومهاجمته.
وفي الوقت نفسه، يعمل نيفولوماب، وهو أحد أدوية العلاج المناعي، على تعزيز استجابة الجهاز المناعي ضد الخلايا السرطانية، ما قد يزيد من فعالية العلاج لدى المرضى الذين لم يحققوا استجابة كافية للعلاج السابق.
ماذا أظهرت الدراسة؟
استندت موافقة FDA إلى نتائج دراسة سريرية أظهرت أن العلاج أدى إلى انكماش أو اختفاء الأورام لدى نحو 24% من المرضى الذين سبق أن فشل معهم العلاج المناعي، كما استمرت الاستجابة لفترات طويلة لدى عدد من المرضى، وهو ما اعتبره الباحثون نتيجة واعدة لهذه الفئة التي تعاني من محدودية الخيارات العلاجية.
لماذا كانت الموافقة مشروطة؟
أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الموافقة جاءت بشكل معجل، وهو إجراء تنظيمي يسمح بإتاحة العلاج مبكرًا في الأمراض الخطيرة، على أن تُستكمل دراسة سريرية أكبر للتأكد من أن العلاج يحقق فائدة سريرية حقيقية على المدى الطويل.
وفي حال لم تؤكد الدراسة النتائج الحالية، يحق للهيئة إعادة تقييم أو سحب الموافقة.
وأكد الباحثون أن هذه الخطوة تمثل تقدمًا مهمًا في علاج سرطان الجلد المتقدم، لكنها لا تعني أن العلاج مناسب لجميع المرضى، إذ يحدد طبيب الأورام مدى ملاءمته وفقًا للحالة الصحية ومرحلة المرض.
تعليقات